广州惠州医疗器械注册申请流程注意事项有哪些

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关键词：医疗器械注册代办

行业：咨询管理咨询

发布时间：2023-09-08

行政审批

主要对国家第一类注册（再注册）申请文件进行全面审查，提出结论性意见，确认申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。负责注册批准或不批准的结果。

审核

审核要求适用的产品标准和说明采用注册产品标准作为产品标准的#第二类经营备案凭证#，注册产品标准的正文及编制说明书应当符合《标准管理办法》的相关规定。审查要点包括： ——是否符合现行有效的强制性国家标准、行业标准及相关法律法规； ——标准正文是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及相关规定； ——产品的主要安全性 1.注册产品中是否已包含功效指标标准; ——产品的预期用途是否明确。这采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明书必须符合《管理办法》的相应规定。审查要点包括： ——说明书是否明确说明产品投放市场后应承担的质量责任； ——说明书中是否明确规定了产品型号规格和划分； ——提交采用的行业标准、规范是否为最新版本。

医疗器械使用说明书

必须符合《医疗器械说明书、标签、包装标志管理条例》的相应规定。审核要点包括：

根据《医疗器械说明书、标签、包装标志管理规定》，考虑医疗器械说明书中必须包含和不能表述的内容，例如是否含有禁用内容，是否含有必须澄清但缺失的内容；

根据相关技术文件（产品标准、检测报告等），确认说明书中产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等。

完整的产品性能测试报告

完整的产品性能测试报告的审查应结合产品标准描述的内容以及企业产品现有的资源需求和质量管理能力（包括测试方法）。审核要点包括：

检测项目和检测报告结果是否符合产品标准要求，检验规则是否符合产品标准要求；

如果生产企业现有资源条件能够开展产品全部性能的检测，委托检测的，应当核查生产企业与检测负责人是否签订了委托检测协议。具有法律效力并在有效期内的委托测试协议。这

现有资源需求和质量管理能力（包括方法）的说明在审查企业现有资源需求和质量管理能力（包括方法）的描述时，应结合产品标准的内容。

通过对说明书的审查，可以确认生产企业具有生产能力和产品质量保证能力。

产品质量监测报告

通过对产品质量监测报告的审查，可以确认申请注册的产品质量受控，产品使用安全性、有效性不存在重大问题。

本岗位负责人

市（食品）监督管理部门医疗器械注册工作人员分设区。

岗位职责及权限

符合审评要求的，填写《医疗器械产品注册审评记录》，并向审评员提交申请文件和审评记录；

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广州惠州医疗器械注册申请流程注意事项有哪些

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