口罩自由销售证书 哥伦比亚自由销售证书 怎么申请
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关 键 词：口罩自由销售证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-09-06
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。
机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的产品是否依法可以在其境内市场通销售，如果是的话，机构会为该产品出具由该国当局颁发的自由销售。
5. 出具自由销售证书的流程需要多久？
正常情况下，在英国局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰局出具时间约为8-10周。
6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个吗？这种情况下如何收费?
英国出具的一份自由销售证书只能针对一个，如果需要针对多个，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。
7. 同一个如果同样的证书需要多份，该如何收费？
如何选择一个的欧盟授权代表？
a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
