增高器自由销售证书 自由销售证书沙特客户要 所需材料
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关 键 词:增高器自由销售证书
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发布时间:2023-09-04
前可以签发器械产品自由销售证书的主要机构有哪些?目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
自由销售证书的范围产品范围:原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请政府公证,然后再到埃及驻发证国领申请大使馆认证。
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
自由销售,Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的,即I类的器械,须完成MHRA注册;IIIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
自由销售,Certificate of Free Sale,是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
欧盟自由销售,指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件,是全球范围内的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,更是很多国家进行注册时候强制要求必不可少的一项。
自由销售从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售);
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具,例如、局、商检局等;(局自由销售)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售)
EU Free Sales Certificat需要资料?
欧盟自由销售(Certificate of Free Sale)指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书,能企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。