产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：眼镜架MHRA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-09-01
有源植入式设备III类设备，IIb级可植入器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
自由销售证书（出口销售书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的：比如向贸易方以及贸易国：该产品为质量、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书
自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关标准，满足相关的指令要求，产品可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些完善形成一套适合自己的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自由销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟注册，很多会要求您提供欧盟签发的自由销售。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
SUNGO集团是全球化的器械法规技术服务商。
SUNGO包括五家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册 欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。 所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。 出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。 欧盟局注册（英国MHRA注册） 为什么要注册MHRA？ 这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。 注册意味着什么？ 如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令第14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询 CFS 自由销售证 在国际贸易中，很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。 自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。 我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。 办理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由销售证书定义 自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是： 1、制造商； 2、欧盟代表； 3、贴牌厂商。 因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国制造商申请CFS的条件 1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2、 产品有合法性的，这包括： 2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的资源。依靠这些资源，我们为全球的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
