沙特的MDEL注册ECREP 美国FDA510K注册 的有效期和时间
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发布时间：2023-09-01
预检服务与美国市场准入
众所周知，美国FDA的510(K) 的原则是申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。
如果能够是实质等同，那么可以确认其满足FDA 510(K)的要求，而要产品实质等同必须要提供详实的实验数据予以支撑，才能得到我们需要的结论，因此预检服务对于产品的上市至关重要；同时需要注意的是，对于510(K) 豁免的器械，因为在上市后的QSR820合规抽查中，生产和检验控制模块同样要求制造商对于产品检测进行妥善的策划和实施，因此产品的检测同样重要。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进
