巴西的EU 2017/745认证的辅导公司 的周期多久
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-08-29
那么进入美国市场的电动轮椅车和代步车有哪些检测要求呢？
电动轮椅属于FDA的II类器械，想要进入美国市场，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。FDA的510K的原则是申报的器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同的。
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
服务流程：
1：确定产品的分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
6：审查检测报告、资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
PMN，即510（k）
如上所述，对于绝大多数II类器械和少部分I类、少部分III类器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510（k）中，故通常称510（K）。
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3．510（K）文件（详见FDA，或向我司咨询）
