SRN号码 简易鼻氧管瑞代要求 MDR CE辅导怎么做
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关 键 词：CE辅导怎么做,MDR
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-08-20
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？
1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
3) 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾护航。
5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。
6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管？
7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
8) 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟授权代表定义：
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟的制造商委任一个设立于(established
in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2）从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical
Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售。
欧盟授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息（765/2008/EC规定第19条）。
权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。
授权代表可以存储相关信息，且应该被授权可以直接向主管部门汇报相关信息。在这种情况下，授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更新信息的义务。
如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力，则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时，制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。
在这种情况下，制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料，且有义务始终告知授权代表相关变化情况。
在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下，授权代表可以解除合同。
必要信息包括：
i)符合声明，
ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言），
iii)公告机关（相关的），
iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据，
v)市场监督调查相关的技术文件，
vi)相关数据/通告，
vii)使带有CE标识器械上市的所有经销商/供应商的详细信息，
viii)事故报告及采取的正确措施
目前我司有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是在英国、荷兰，可以作为贵司的欧盟授权代表。以及MHRA注册、自由销售CFS一站式服务。
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device 器械的一般描述
包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use预期用途的描述
Class of device, 设备的分类
applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
产品的附件清单，附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a) Description of process过程的描述
b) List of procedures and instructions程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6. List of applied standards适用标准清单
7. Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8. Specification of materials 材料的详细说明
9. Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10. Labelling 标签（参考EN 980:2007）
11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12. Instructions for use 说明书
13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee) 确认（如适用）
15. Software validation 软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17. Preclinical evaluation (if applicable) 前评价（如适用）
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告
18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 评价（测试 和/或关键的文献评价）
19. Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同
