医用包装袋自由销售证书 和贸促会自由销售证书的区别
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：医用包装袋自由销售证书
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-08-19
这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
EU Free Sales Certificate欧盟销售证书是什么证书?
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的销售证书。
MHRA注册简介
MHRA是英国监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证物和器械的安全和有效。
MHRA注册一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册并输入欧盟器械数据库
如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册。每个申请者会有一个单一的注册，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。
注册完成后，会在公共进行公开发布，该信息每周二更新。
按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed），欧洲数据库是不对公众开放的。
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。
器械办理自由销售证书Free Sales Certificates需要CE证书吗？为什么需要CE技术文件？
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2017年3月初
欧盟销售（Certificate of Free Sale）指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
企业申请欧盟销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以欧盟销售证书的，欧盟有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的销售证书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS证书。
我公司：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟销售证，医进出口商会销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证，BSCI验厂
8. 验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和，PPE认证（89/686/EC个人防护指令）
无论是欧盟的器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断器械指令(IVD 98/79/ec)都要求器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
所在EEA成员国的主管机关CA在收到器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。
