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ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
ISO 13485认证的过程：
准备：医疗器械组织首先需要准备质量管理体系，确保其满足ISO 13485标准的要求。这包括编制相关文档、制定质量方针和目标、进行内部审核等。
选择认证机构：医疗器械组织需要选择一家认可的第三方认证机构来执行ISO 13485认证。认证机构将派遣审核员对组织的质量管理体系进行审核。
现场审核：认证机构的审核员将到医疗器械组织现场进行审核，评估其质量管理体系是否符合ISO 13485标准的要求。审核的内容包括组织结构、质量手册、流程文件、记录等。
认证决定：审核完成后，认证机构将根据审核结果做出认证决定。如果组织的质量管理体系符合要求，则认证机构将颁发ISO 13485认证证书。
年度维持审核：一旦获得认证，医疗器械组织需要定期进行年度维持审核，以保持认证的有效性。
ISO13485:2009的十个基本注意事项
1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4)ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。
5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7)与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
