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lassIIb中风险定义如下：a.用于改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)e.控制生育或防止传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险定义如下：a.与心脏或循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触，安徽汽车质量管理体系监督,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线，安徽汽车质量管理体系监督、关节注射液，安徽汽车质量管理体系监督、脑部引流系统…等等。ISO27701给企业在隐私保护和信息安全方面给出了指导建议。安徽汽车质量管理体系监督
ISO27001是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的ISO9000标准，可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展，能够通过此认证表明公司在信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。作为目前国际上具有代表性的信息安全管理体系标准，ISO27001已在世界各地的、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司及许多跨国公司得到了广泛应用，该标准重新定义了对信息安全管理体系(ISMS)的要求，旨在帮助企业确保有足够并具有针对性的安全控制。通过信息安全管理体系的建立、运行和改进，可以进一步规范企业相关的信息管理工作，从而确保企业云计算服务的安全问题。江苏ISO5001管理体系年审信息安全已然成为企业乃至国家必须关注的重点。
（15）通过认证后多长时间才能拿到证书？答：现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不超过3个月就可拿到认证证书。注意，这只是通常情况，不同认证中心可能不一样。（16）监督审核多长时间进行一次？答：从第二阶段现场审核后算起，第6个月进行次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。（17）公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？答：IATF16949：2016中“7.4.1.2供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按ISO9001：2015对供方进行质量管理体系的开发。可能会在计划实施的比较大年限内（证书有效期的3年内）要有达到以上要求的计划，并对其进行监督检查，确保能按计划完成。
第1次内部审核内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（第1会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。17步ISO9001质量管理体系管理评审活动实施管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。第18步内部质量体系补审复审：对内部质量体系审核、管理评审进行专项审核。第19步ISO9001质量管理体系认证申请在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构。
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO 45001明确要求建立有员工参与决策的全员参与机制。安徽ISO20000管理体系监督
ISO13485标准为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具和展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。安徽汽车质量管理体系监督
企业申请需准备的资料1、组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件;2、组织机构代码证书复印件、税务登记证复印件;3、申请认证组织的信息安全管理体系有效运行的证明文件;4、申请组织的简介；5、申请组织的体系文件；6、申请组织体系文件与GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件对照说明;7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料;8、申请组织记录保密性或敏感性声明;9、认证机构要求申请组织提交的其他补充资料。认证流程1、按照ISO27001标准要求建立体系框架(手册、程序、作业指导书、表格);2、体系建立后，需要运行一段时间，少三个月，产生三个月的运行记录;3、递交审核申请;4、认证机构评估费用和正式审核时间;5、第一阶段审核，检查体系中遗漏和繁琐需要修改的地方;6、第二阶段审核，认证机构通常将现场审核并给出建议;7、颁布信息安全体系证书。安徽汽车质量管理体系监督
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