帽子的英国代表的流程 办理UK Responsible Person批发
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关 键 词：帽子的英国代表的流程
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-07-28
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内NMPA器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案
5：ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。
为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：美国FDA注册，FDA510K
4：国内的器械注册证和生产许可证
5：加拿大的MDEL注册
6：ISO13485咨询和认证
英国负责人UK Responsible Person
将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。总之，除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
-确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构，具备MDD/IVDD/AIMDD范围的，可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构，因此位于欧盟其他成员国的公告机构，除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构，否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于器械和体外诊断器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明，中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
