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关 键 词：东莞3C内审员查询
行 业：商务服务 教育培训 管理培训
发布时间：2023-07-25
尊敬的各有关组织及个人：
ISO13485:2016 《器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际器械行业的质量管理体系标准。为了便于组织掌握新版标准变化及要求，培养合格的内部审核人员，青岛恒信德培训部近期在青岛举办ISO13485:2016（YY/T0287）内审员培训班，青岛恒信德管理咨询有限公司是国内较早的管理体系认证咨询和培训机构，常年举办各类体系培训公开课和内训，现将培训班相关事宜通知如下：
【培训目的】
通过学习，使学员能够理解ISO13485（YY/T0287）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。
【培训对象】
二、生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌器械、经营企业；其他需要培训内审员的企业。
【培训内容】
ISO13485标准背景介绍；
ISO13485:2016标准条款和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款解读；
内部审核方法和审核技巧；
案例解析与考试；
解答相关问题。
【课程特点】
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。
2、课程提供了大量案例，通过互动式教学使学员充分参与到课程之中，增强对审核的体验。
【培训时间和地点】
培训时间： 常年组织培训班和定制内训
培训地点： 具体地址另行通知
【培训费用】
培训费用：1580元/人；
注：费用包含培训、教材、证书、；
如需，请提供资料。可代办住宿，费用自理。
【考试与发证】
培训合格颁发内审员书，全国通用，网上可查。
【培训方式】
1、参加我们组织的公开课；
2、根据实际需求定制企业内训；
3、邀请老师帮助进行咨询、文件编写等；
我公司也可根据企业的实际情况为企业量身定制 ISO13485整体解决方案，协助企业有效运行体系及顺利通过认证审核，具体事宜欢迎联系咨询。
机构简介
内审员招生简章
ISO是国际标准化组织（Intcrnational Organization for Srandardization ）的缩写，是一个非的国际化团体，是经济社会理事会的咨询机构，成立于1947年2月23日，其前身为国家标准化协会国际联合会（ISA）和标准化协会联合会（UNSCC）。
随着中国加入WTO，越来越多的企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，近三年内全国将有10万家企业申请认证。内审员，即内部质量审核员，是组织内部在质量管理方面的技术人员。他们在组织内部处于非常优越的职位，成为管理者的重点培养对象；ISO14000为各类组织提供了一个标准化的环境管理模式，即环境管理体系（EMS）。包括制定、实施、实现、评审和维护环境方针所需的组织机构、策划活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。目前，我国熟悉ISO的人员奇缺，如果您持有的内审员书，这些企业正期待您的。
培训考试合格者，颁发华夏环科中心(简称CNAT)内审员书。取得被国际承认的、的认可机构的认可，能向客户有效地一个认证机构立性、性和技术能力。内审员认证证书对于全球质量界来说是和信誉的象征，更重要的是使产品或服务在国际、国内市场上更有信誉、更有竞争力。
培训目标：
正确理解并掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；
正确理解并掌握ISO14000族标准和环境管理体系要求；
正确掌握使用审核的原则、方法和技巧；
【培训目标】
正确理解并掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；
正确理解并掌握ISO14000族标准和环境管理体系要求；
正确掌握使用审核的原则、方法和技巧；
【师资力量】
名校MBA,CNAT认可的培训讲师,注册审核员，六年ISO系列推行经验,一直从事ISO系列咨询和培训。
【颁发证书】
培训考试合格者，颁发华夏环科中心(简称CNAT)内审员书。取得被国际承认的、的认可机构的认可，能向客户有效地一个认证机构立性、性和技术能力。内审员认证证书对于全球质量界来说是和信誉的象征，更重要的是使产品或服务在国际、国内市场上更有信誉、更有竞争力
ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，为组织提供了具有科学性的质量管理和质量保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的历次修改，直至现今的ISO9001:2015版系列标准。
ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型,不同规模和提供不同产品和服务的组织。
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高内部管理水平和整体绩效，并证实组织具有提供既满足顾客要求又满足适用法规要求的产品和服务的能力，为推动组织可持续发展奠定良好基础。
国内外各类组织的实践表明，ISO9001管理体系的应用促进了组织绩效的提升，实施ISO9001第三方认证也成为不同行业供应链的基本要求，并大地促进了全球贸易。目前，全球范围内ISO9001第三方认证的有效证书已超过110万份，其中包括中国境内的30余万份。
不仅如此，以ISO9001基本要求为基础，附加行业要求的行业适用性质量管理体系也得到了很大发展，例如汽车行业适用的IATF16949、电信业适用的TL9000、器械业适用的ISO13485等。
ISO9001:2015标准的特点
ISO9001:2015《质量管理体系 要求》作为其新版本，对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和性。
一方面，新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果，继承了成熟的质量管理技术和经验，并继续采用PDCA循环的质量哲学思想，体现了对前一版本标准的延续性；
另一方面，新版标准在分析近年全球产业和技术发展的变化和趋势的基础上，充分考虑了前一版本标准在应用及认证方面存在的问题，引入并强调“基于风险的思维”的概念，并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求，使用统一的架构进行编写。
实施ISO9001：2015强调了哪些要求？
－ 引导组织建立适用于其自身背景环境的管理体系
－ 强调以顾客为中心的理念
－ 强调高管理层在体系中的作用
－ 强调对风险和机遇的识别与控制
－ 明确控制可能产生不合格输出的各个环节
－ 通过单一的第三方注册审核代替减少甚至消除的第二方工厂审查
通过ISO9001：2015认证的益处
通过质量管理体系认证，在组织内部运行了有效的质量管理体系的同时，还可获得如下益处：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
客户的期望越来越高，不断要求供应商主动满足他们对产晶及服务的高标准的同时，还要满足他们的各种即期目标及长期需求。这既是一种挑战，也是一种机遇――让您从强大的竟争对手中脱颖而出，并向现有及潜在客户展示您的优势。
质量管理体系适用范围及认证条件
ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。
组织申请认证须具备以下基本条件：
（1）具备立的法人或经立的法人授权的组织；
（2） 按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
ISO质量体系所要求的很重要的活动是：企业需要定期按计划开展内部质量体系审核活动，目的是本身的问题或体系执行问题，以便进行有针对性的改进。
从内审的目的我们可以看出，ISO内审员所肩负的工作是相当重要的，从某种角度来讲，ISO内审员的能力和素质，直接决定了公司质量体系本身的质量和体系运行的质量。
然后，具我了解，有相当比例的公司对选拔内审员很不重视，其结果是这些拿到内审员证书的所谓合格的内审员在ISO内审活动中，根本就不能发挥应有的作用
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