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关 键 词：南京CE-MDR认证办理流程
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-07-23
针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条
2017年5月5日欧盟就发布了新版器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
