防护服的FDA510认证 FDA510K认证
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关 键 词：FDA510K认证
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-06-29
产品有测试报告，是客户误用导致的事故，制造商免责。因此，开展产品检测，获得的测试报告尤其重要。
有符合要求的CE技术文件或
UKCA技术文件
鉴于2023年6月30日，I 类器械强制要求满足UKCA的要求，建议广大制造商尽早准备。
完成的UKCA技术文件需要交给UKRP保存，以备英国调查需要及时提供。
Sungo的多家客户已经完成了MHRA注册，积累了丰富的注册经验，协助广大中国制造商出口英国，Sungo实验室未来将开展轮椅和代步车的性能检测，进一步助力产品进入英国市场。
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
器械FDA常见问题
器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题：
1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进
上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
