英国不认可欧代英代 办理UK Responsible Person厂
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关 键 词：英国不认可欧代英代
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-06-29
英国负责人UK Responsible Person；将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内NMPA器械注册证、生产许可证，产品备案、生产备案
5：ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于器械的出口销售，该器械在书出具国可以自由销售。
2.哪些对进口器械要求出具自由销售书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等要求出口国对其出口的器械出具有效自由销售书，才批准该产品在进口国销售。
3.所有的进口都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理公证，然后再到埃及驻发证国领办理大认证。
种，中国督管理局出的器械出口销售的：
第二种，中国商会出具的自由销售书：
第三种：是欧盟自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC
什么是UKCA认证
2)IIb类非植入式设备，IIa类器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
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