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产品数量：100000 个
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关 键 词：医疗器械洁净车间
行 业：过滤 洁净室空气过滤器 洁净室
发布时间：2023-04-25
中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产管理（四）
（六）过程确认
1.企业应明确并充分识别关键工序、过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或作业书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。
3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、过程的重要工艺参数应经过验证，并经审批后实施。过程确认活动一般包括四个阶段：
（1）设备规范的评审与批准；
（2）所使用设备和必要服务的提供的初始确认—安装确认（IQ）；
（3）过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（不利的情况）—操作确认（OQ）；
（4）过程长期稳定性的建立—性能确认（PQ）。
4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对过程确认的人员进行确认。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保存记录。
5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或电脑用软件予以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单评价。
6.企业应编制产品过程确认的程序文件（包括湿热、环氧乙烷、辐照、过滤等方式）。过程或无菌加工过程的确认应符合相关标准的规定，如《医疗产品 确认和常规控制要求》（GB18278～GB18280）系列标准，记录或报告应经过评审和批准。
7.在初次对产品进行前应对过程进行确认，其中，EO确认包括试运行、物理确认和微生物确认，辐照确认包括辐照装置的安装确认、在已进行安装确认的辐照装置中进行产品运行确认、在已确认合格的设备中，用的产品或模拟产品进行性能确认、建立剂量、建立耐受剂量等。当相关的条件（如产品、器、工艺参数、包装等）发生变化时，企业应进行再确认。
8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗产品的无菌加工》（YY/T 0567系列标准），进行过程模拟试验。
9.过程确认的记录应满足标准的要求。EO确认报告至少应包括：产品的详细说明（包括包装、器内被物品的放置形式）；器的技术规格；试运行数据；物理性能确认和生物学性能确认的全部记录；进行性能确认时所有仪表、记录仪等经过校准的；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。
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采购（一）
（一）采购流程
企业应编制采购程序文件，主要内容应包含企业采购作业流程。应明确以下几个方面的规定：
1.对不同的采购产品应规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。
2.对合格供方的选择、评价和再评价应予以明确规定。
3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。
4.对采购过程的记录应进行保持的规定。
5.实施采购和采购管理应进行规定。
6.采购属于医疗器械的产品，应保存医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。
7.对原材料有相关强制性国行标的，采购产品的要求应不低于强制性标准的要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。
（二）物料分类
1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。应根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。
2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，采购属于医疗器械（药品）的原材料，应保存有效的医疗器械产品注册证（药品注册证书），并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性、行业标准的，如输注器具组件、高分子材料（如软聚氯乙烯、硅橡胶、透明质酸钠等）、金属材料（如不锈钢、钴铬钼合金等）等，采购产品的要求应不低于标准要求。对于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行控制要求。
（三）供方管理
企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。
企业应与合格供方签订供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及终产品的性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。
企业可参考原食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，当产品委托生产时，应符合《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求。
（四）采购记录
企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、质量协议、入库单等信息等，应保证关键物料正向及逆向可追溯。
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洁净室（区）控制要求
1.材料
洁净室（区）地面一般采用自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不应采用木制材料。
工艺用水管路的材料应、 耐腐蚀、易，可根据需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密闭性
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；洁净室窗户与室外环境相连时应采用双层结构设计。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.门
门应有明显标识，应向疏散方向开启；门可采用落地玻璃封闭，并配备锤等开启工具；通道应无障碍。
4.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
洁净环境的管理可参考原北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》。
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生产管理（三）
（五）及委托
1.企业应依据产品相关要求，选择适宜的方法和无菌加工技术，执行相关法律、法规、规章和标准的规定，并对方法或无菌加工技术适宜性进行验证确认或评价。还应考虑再对产品性能的影响。
使用非标准规定的方法，应分析和提供该方法是否有科学依据，设备有无医疗器械注册证或相关允许上市的，并对过程进行确认，可参考《医疗器械的 微生物学方法 第2部分：确认过程的无菌试验》（GB/T 19973.2）。
2.无菌植入性医疗器械生产企业应制定过程控制文件，包括：工艺文件；设备操作规程；设备的维护、保养规定；过程的确认和再确认；采用环氧乙烷时，环氧乙烷气体的进货及存放控制。
3.在以下情形应进行确认：使用设备；新产品次使用该设备；经过一定的时间或条件：包括产品设计、产品包装、物品摆放方式、器、工艺参数发生变化等。
4.采用环氧乙烷时，工艺文件应包括《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准中规定的各项确认的要求，例如：设备调试、保养、维修、报废处理等规定；EO进货和存放规定，记录EO供货商、浓度、供应量等内容；确认规定，包括方法、频次、时机等。
5.过程应与工艺文件保持一致，实施过程的记录应与确认的工艺文件内容一致。其中，环氧乙烷过程记录至少应包括产品名称、产品批号、器的编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、投药量、结束时间、压力、湿度、温度）、环氧乙烷解析等信息；辐射记录应至少包含产品名称、产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等；湿热记录应至少包含湿热方法、产品名称、产品批号、器编号、操作人员、全过程工艺参数（如开始时间、结束时间、有效持续时间及对应的压力、湿度、温度）等。
6.工作人员应严格执行设备操作规程。应按规定对设备进行维护和保养。设备应有自动监测及记录装置，过程和参数记录应真实、完整，可追溯。设备记录输出参数项目应满足《医疗产品 环氧乙烷》（GB 18279）或其它控制标准规定的内容和要求，如温度、湿度、压力、EO浓度和时间等，应可追溯。
管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械工艺检查要点指南（2010版）》。
7.委托方与受托方应签订具有法律效力的委托协议。企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的方法，并应制定对受托企业资质和能力进行评审的文件，并保存相关记录。
企业应与受托方共同对委托产品的过程进行确认，并保存相关记录。应适时对过程进行再确认，并保存相关记录。
受托方应具备所承担的能力，并能够对过程进行记录。企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一批的过程记录，记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品批与生产批之间的关系。
委托管理可参考原北京市药品监督管理局印发的《医疗器械产品委托方式检查要点指南（2010版）》。
