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关 键 词：第三方检测机构
行 业：咨询
发布时间：2023-04-22
适用产品
穿刺器械
医用卫生材料及敷料
医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品
植入材料和人工器官
口腔科设备及材料
介入器材
检测介绍
1、 试验前准备：
试验前4h～24h,对动物进行标识和称重，并彻底去除动物背部脊柱两侧被毛。前，用75%酒精棉球去毛部位皮肤并使干燥。
2、试验步骤：
在每只兔脊柱上部左侧5个点皮内0.2mL 0.9％制备的浸提液，上部右侧5个点皮内0.2mL 0.9％氯化钠浸提介质。在每只兔的脊柱下部左侧5个点皮内0.2mL棉籽油制备的浸提液，下部右侧5个点皮内0.2mL棉籽油浸提介质。各点之间相距2cm。后即刻观察部位情况，之后将动物返回各自的笼内饲养。
3、后即刻并在24h、48h和72h观察记录各部位状况。按下表1给出的记分系统对每一观察期各部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。
表1 皮肤反应记分系统
红斑和焦痂形成 水肿形成
反应 记分 反应 记分
无红斑 0 无水肿 0
极轻微红斑（勉强可见） 1 极轻微水肿（勉强可见）） 1
清晰红斑 2 清晰水肿（肿起，不超出区域边缘） 2
中度红斑 3 中度水肿（肿起约1mm） 3
中度红斑（紫红色）至焦痂形成 4 重度水肿（肿起约1mm，并超出接触区） 4
4、 结果评价：在72小时评分后，分别将每只动物试验样品或空白对照的（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h的全部红斑水肿记分相加，再除以15[3（记分时间点）×5（试验样品或空白对照点）]，计算出每只动物试验样品或空白对照的记分。3只动物记分相加后除以3得出每一试验样品和相应空白对照的总平均记分。试验样品记分减去空白对照记分可得出试验样品最终记分。如试验样品最终记分不大于1.0，则符合该试验要求。在任何观察期，如试验样品平均反应疑似大于空白对照反应，应另取3只家兔复试，如试验样品最终记分不大于1.0，则符合试验要求。
