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关 键 词：轮式助行器的MHRA认证厂家批发
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-16
英国负责人UK Responsible Person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟MHRA注册定义
根据欧盟规定和客户要求， 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。
无论是欧盟的器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断器械指令(IVD 98/79/ec)都要求器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
所在EEA成员国的主管机关CA在收到器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。
备注： EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。
欧盟MHRA注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。
MHRA注册的常见问题解答
1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？
答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。
2.请问是在什么时候必须注册？
答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
3.请问注册周期要多长时间？
答：一般在45个工作日内可以完成
4.MHRA注册要收费吗？是怎样收费的呢？
答：MHRA注册是需要收取费用的
5.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？
答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。
b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR修订要点 7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535 8) 通用规范CS (Common Specification) 9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责 10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里 11) 机构内部使用的器械 12) 缺陷产品对患者的补偿 13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新 14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒 系统的活动. ---- 类似于质量授权人 15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任 欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人 16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成员国的法规要求 - 再加工方要承担法定制造商的责任; - 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用 技术规范或协调标准或成员国的法规要求. - 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项 19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要. - 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件 23) 在欧盟的层面上管理NB 24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审 25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试 26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局 27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案. 28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为 ---- (59) 29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证 30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III） 1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内 4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械 5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR 6) 含纳米材料的器械要进严格的评估 定义: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011
MHRA注册流程：与英国局当局联络沟通注册事宜；整改申请资料直至MHRA注册
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
CFS 自由销售证
在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。
自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
我公司办理：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/NQA机构的：器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）
我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的资源。
