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关 键 词：莱芜MDRCE认证型号
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-10
新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
针对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规
中国工厂在注册过程中，需要工厂配合提供相关资料，大概的资料清单如下（具体要以实际客户提供的为准）：
1 . Exclusive distribution certificate original ( Attested from Embassy of and Legalised From local magistrate )
2. CE Certificate
3. Declaration of conformity original ( Attested from embassy of and legalised from local magistrate )
4. 13485 CE certificate
5. Manufacturing Process details documentation
6. credentials of the company duly attested original seal
7. essential principle of safety
8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of )
ISO 17664的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接接触患者的设备。ISO 17664中没有定义处理指令，相反，ISO 17664规定了一些要求，以协助器械制造商提供详细的加工说明，包括下列活动(如适用):
a) 使用时的初始处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洁;
d) ;
e) 干燥;
f) 检查和维修;
g) 包装;
h)
i) 存储
j) 运输
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，第3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级
当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
