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关 键 词：宜春帽子的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-10
欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
解读MDR系列讨论 部分：MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年，国内外器械法规变化巨大，对于器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR，小编精心为大家准备了解读MDR系列，旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改服务，确保通过整改验证。项目背景（）欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。
综上所述，持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
十多年里，SUNGO已为全球30多家上市公司和全球器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
