良好操作规范体系认证-顾问协助 材料方便-东莞GMP认证
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关 键 词：东莞GMP认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-10
A部分：总条款
820.1 范围
820.2 定义
820.5质量体系
B部分： 质量体系要求
820.20 管理职责
820.22质量审核
820.25 人员
C部分：设计控制
820.30设计控制
D部分：文件控制
820.40 文件控制
E部分：采购控制
820.50 采购控制
F部分：标识和可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
G部分：生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和实验设备
820.75过程确认
H部分：接收活动
820.80：接收设备准则，过程设备准则，终设备准则
820.86：接收状态
I部分：不合格品
820.90 不合格品
J部分：纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
K部分：标记和包装控制
820.120器械标记
820.130器械包装
L部分：搬运、储存、销售和安装
820.140搬运
820.150储存
820.160销售
820.170安装
M部分：记录
820.180 总要求
820.181 器械主记录
820.184 器械的历史记录
820.186质量体系记录
820.198 抱怨文件
N部分：服务
820.200 服务
O部分： 统计技术
820.250 统计技术
质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。
1.目的：
本程序规定了公司员工聘用、培训、考核的工作流程，明确相关责任、方法和要求，确保公司能获得生产、服务、食品安全管理等必需的人力资源，以确保公司所有员工能达到岗位技能要求，得到相关的培训及提高并胜任自己的工作。
2.范围：
本程序适用于公司所有员工的聘用、培训、考核和调整。
3.职责：
3.1 行政部负责员工的招聘、人事档案管理及新员工入职手续的办理。
3.2 各部门负责编制岗位说明和培训需求，参与员工聘用和考核工作。
3.3 行政部负责汇总各部门的培训需求，并编写《年度培训计划》；落实培训计划、保管培训记录，组织考核并记录；
3.4 总经理批准年度培训计划。
3.5 管理者代表负责制订员工考核评分标准，组织员工考核工作。
3.6 总经理负责批准岗位任职和员工考核评分标准，确定各岗位任职人员。
公司成立内审组，内审每年不少于一次。当公司的产品、组织结构、人力资源及所依据的标准发生重大变化时；或产品安全、质量有严重问题，对客户造成严重伤害或客户反映比较强烈时，则适当增加内审的次数，具体内审时间由内审组长决定。
内审组：
内审组组员：高中、高职或中专以上毕业，食品，从事质量管理工作者优先，或经内审组长提名，曾受过本公司内部或外部内审相关课程培训、且有证书者。
内审组组长：具备前项内审人员之基本条件，并具有管理与能力，曾任或现任部门主管或经管理者代表者。
成立内审组：为满足客观与相互激励要求、采取临时任务编组方式成立内审组。每次内审前，由内审组组长负责筹组内审组，其具体安排及分工于《内审实施计划》中进行规定。
1. 文件控制程序 GB-OP-01
2. 法律法规控制程序 GB-OP-02
3. 记录控制程序 GB-OP-03
4. 目标控制程序 GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序 GB-OP-05
6. 沟通控制程序 GB-OP-06
7. 管理评审控制程序 GB-OP-07
8. 人力资源控制程序 GB-OP-08
9. 设备设施控制程序 GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序 GB-OP-11
12. 危害程度判定程序 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序 GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序 GB-OP-15
16. 采购控制程序 GB-OP-16
17. 生产过程控制程序 GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序 GB-OP-18
19. 测量设备控制程序 GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序 GB-OP-20
21. 内审控制程序 GB-OP-21
22. 不合格品控制程序 GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序 GB-OP-23
24. 数据分析控制程序 GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序 GB-OP-25
26. 预防措施控制程序 GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序 GB-OP-27
28. 原控制程序 GB-OP-28
(a) 总则（1）每一个II类和III类器械的制造商和本部分列出的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，确保规定的设计要求得到满足。
（2）下列器械应进行设计控制：
（i）由计算机软件进行驱动的器械
（b）设计和开发的策划：每一个制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实施职责。计划应识别和描述各不同部门或活动的接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和批准。
（c）设计输入：每一个制造商应建立和保持程序以确保与器械相关的要求是适宜的并阐述用户和患者的要求。设计输入的要求应形成文件并由的人员评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（d）设计输出：每一个制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入要求的符合性进行充分的评价。设计输出程序应包含或引用接收准则，确保识别出那些对器械的正常运作十分必要的设计输出结果。设计输出在发布前应得到评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。
（e）设计评审：每一个制造商应建立和保持设计评审程序，以确保对设计结果的正式评审在设计开发的适宜阶段得到策划和实施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的。在设计历史文档（DHF）中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员。
(f)设计验证：每一个制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应确保设计输出满足设计输入要求。在设计历史文档（DHF）中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。
(g)设计确认：每一个制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定的操作条件下完成。设计确认应确保器械符合规定的用户需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。适当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设计历史文档（DHF）中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员。
（h）设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范。
(i)设计更改：每一个制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，适当时更改实施前的验证、评审和批准。
(j) 设计历史文档（DHF）：每一个制造商应建立和保持每一类型器械的设备历史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能器械的设计是按照符合已批准的设计计划和本部分要求来完成的。
