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关 键 词：海南mdsap认证申请材料
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-10
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核，MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核，初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
MDSAP审核程序的优势：
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。
同样作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：
1、ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求；
2、ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
3、SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。
MDSAP相关国家认同的程度如下：
1、美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
2、巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
3、日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
4、加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
5、澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。
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