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关 键 词：PVC手套的MHRA认证厂家批发
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-07
终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表UK Responsible Person是什么？
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务
英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
SUNGO公司介绍
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司；
SUNGO Cert GmbH德国公司；
SUNGO Australia澳大利亚公司；
上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供的服务。
欧盟注册定义 依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。 欧盟注册需要提供的资料 所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。 欧盟注册的种类 SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务，以及荷兰器械主管当局的器械注册服务 欧盟授权代表 欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验 MHRA器械注册 I类的器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。
英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书，沙特，阿根廷等中东南户进口需要
我公司办理：2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
