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关 键 词：绷带的MHRA生产厂家
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-04-06
MHRA 机构介绍 MHRA 的全称是Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency和健康产品管理局
MHRA注册的常见问题解答 1.哪些产品需要到MHRA（英国药品和健康产品管理局）注册？ 答：MDD:I类和I类，IVDD:全部类需到欧盟主管注册。 2.请问是在什么时候必须注册？ 答：器械制造商，在产品销往欧盟境内出口前应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。 3.请问注册周期要多长时间？ 答：一般在45个工作日内可以完成。 4.哪这个注册是由谁向主管部门申请的呢？ 答：a.若是贵公司已经找好欧盟授权代表了，那么贵公司可以委托您的欧盟授权代表来履行您的职责向MHRA提出申请帮贵公司完成并取得注册证书。 b. 如果贵公司还没有找到欧盟授权代表，在欧盟境内又没有注册的分公司，您必须一个在欧盟境内国内有注册营业地址的欧盟授权代表公司来履行您的职责。
MHRA注册流程：编订相关MHRA申请文件；企业向MHRA提交注册申请
英国MHRA注册完成后可以申请MHRA颁发的自由销售证书，沙特，阿根廷等中东南户进口需要
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。 欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化 a）报告更新的频率 g）比对器械的数据获得 h）什么时候需要试验 i）风险-收益 j）售后监督和售后跟踪 8）提出Eudamed数据库的建立和使用 9）提出器械的可追溯性（UDI） 10）对NB提出严格的要求
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