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纯化水和注射用水系统的运行需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,通常有两种运行方式。
一种是将水像产品一样作成批号,即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑,因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来,直到化验有了结论为止。
另一种是连续制水的“直流式”运行方式,可以一边生产一边使用。
多效蒸馏水机是注射用水制备系统的关键设备。系列列管式多效蒸馏水机完全符合药品生产规范验证要求。以纯化水为原料水,采用工业蒸汽加热,经过高温高压生产高质量的注射用水,确保稳定生产无热原注射用水。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,好采用不锈钢,尤以316L型号为佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。
注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统主要的外部污染源。
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