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关 键 词：颈托的MHRA认证批发
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-16
在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
1：关于CE认证的技术文件里第4版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。 2: 新版指南的变化: 相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在：1.报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要试验，9.售后监督和售后跟踪，10.风险—收益。 3: 我公司报告业务优势：按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。 4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立评价程序；2、建立评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他数据；5、数据分析；6、完成评价报告； 7、全英文评估报告；8、认证机构审核通过。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久? 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
SUNGO作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证
出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 MDR分类规则的主要变化 分类规则： 5-8 Invasive devices Rule 8： • 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关 节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、 板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。 这部分的修订取代了现有的指令： • 90/385/EEC Active implant medical device • 2003/12/EC Breast implants raised to Class III • 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III 分类规则： 9-12 Active devices Rule 9： • 在原来基础上， 增加对发射电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类； • 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。 新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb, III类： • 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响： - 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类; - 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。 • 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。 • 其它属于I类 分类规则： 13-22 Special rules Rule 16： • 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。 分类规则： 13-22 Special rules Rule 18： • 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。 • All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as： – class III if they present a high or medium potential for internal exposure; – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 20： • 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，等CE认证，CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
什么时候必须注册/通告主管机关?
对于(普通)器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 器械制造商或其欧盟授权代表必须在次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于申明其满足器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟的第三国也是违法的行为。
对于体外诊断器械IVDD:
所有的体外诊断器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟的第三国也是违法的行为。
UKCA合格评定作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商结合目前自身产品的风险等级以及目前的认证证书的情况进行策划转换或者重新认证。
