欧盟自由销售证书办理海牙认证-需要什么材料
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关 键 词：欧盟自由销售证书办理海牙认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-15
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
需求出具欧盟自在销售证书，独一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自在销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。
产品在欧盟卖，只需有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国度注册，很多国度会请求您提供欧盟政府签发的欧盟自在销售证明。 SUNGO能够提供欧盟受权代表、欧盟CE认证、欧盟自在销售证明CFS、MHRA注册、海牙认证、使馆认证一站式服务。 （例如：埃及、阿尔及利亚、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰国、韩国、朝鲜等非欧盟成员国）
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
自由销售证书（出口销售证明书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书
自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。最初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个天然人或法人。该天然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1、新方法指令要求欧盟授权代表必需位于欧洲经济区境内并且具有贸易注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
2、 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表搅浑；
-- 固然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
3、醫療器械产品做欧盟CE认证，是要提供欧盟代表简称欧代的，如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认证，只要欧盟授权代表注册就行，一类灭菌测量，二类及以上才需要进行CE认证。
选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
1、 欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
2、------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
3、 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。
欧盟自由销售证书是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以销售的文件
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