苏州FDA认证办理手续有那些 办理流程
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关 键 词：苏州FDA认证办理手续有那些
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-12
FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要机构提供支持。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了的海外办事处，负责FDA工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案：
1. 选择有能力进行QSR820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！
2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！
3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案确保通过审查！
警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。
FDA验厂咨询步骤：
先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日。
评审文件：FDA官到现场，先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
咨询报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场咨询至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
第二次：核对细节，检查整改情况；
第三次：全面审核，查漏补缺；
陪审。
