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关 键 词：德州MDRCE认证代理
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-12
级医用防护服、隔离衣、手术衣，欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。一，DMR的主要变化1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了器械的分类4.完善了器械的通用和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的7.完善评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求MDR简介2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。
主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。
MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。
十多年里，SUNGO已为全球30多家上市公司和全球器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
