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关 键 词：IVDR认证认证流程,枣庄CE
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-08
IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
