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关 键 词：九江袖套的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-08
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
谁必须要申请FDA510（k）
FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于的行为，必须向FDA递交510(k)的有：
(1) 把器械引入美国市场的生产商；
(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；
(3) 改变器械或器械标签的再包装者；
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
通过更换现行的器械指令（MDD）93/42/ EEC，该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的，那对于厂家来说，我们还有多长时间来准备呢？
MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
加强警戒和市场，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
