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关 键 词：焦作护腕的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-07
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE。
-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查
-在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
MDR简介
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
现有指令什么时候停止适用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括：•评估• 风险管理•质量管理体系（QMS）•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后，现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书，包括EC设计检验证书，合格证书，EC型式检验证书，EC证书体系和EC证书生产。但是，所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。
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