办理英国授权代表直供 病床的UKREP的代理
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发布时间：2023-03-06
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。（138电1818话04617）
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别：
欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
器械办理自由销售书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国督管理局办理中国局出的器械产品出口销售
2：需要有注册证和许可证，可以由商会这些出局的自由销售书
3：任何国内不需要，然后办理我们市场常见英国，德国美国荷兰等等这些发达出的自由销售书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
什么是UKCA认证，UKCA认证流程
英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
