什么是早孕试纸的FDA510认证 办理口罩FDA510K号码
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发布时间：2023-03-06
个人防护类防护服
非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件：
① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测；
② 编制产品技术文件；
③ 结合PPE法规建立体系；
④ 完成公告机构现场审核，即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的，而是要求等价器械的
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
