萍乡办理瑞士代表的周期 瑞士代表直供 瑞士CE厂
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关 键 词：萍乡办理瑞士代表的周期
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发布时间：2023-03-06
如何开展注册？
MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
如何开展注册？
MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的，既不是EU的成员也不是EEA的成员。
中国制造商出口器械产品到瑞士，需要满足什么条件？
A1：瑞士对于器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 DOC。除此之外，制造商需要瑞士代表，但是不需要进行器械注册。总结如下： 1） 编制技术文件和 DOC；
2） 提供 MDR/IVDR 的 CE 证书（非自我宣告产品适用）；
3） 瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；
4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；
5） 产品出口以及上市后管理。
瑞士技术文件编写的时机
对于生产器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。
技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
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