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关 键 词：嘉兴MDR认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-27
条例745分之2017 对器械（MDR）和 法规七百四十六分之二千零十七 在 体外 诊断设备（iVDR的）在三个相关的欧洲机构（欧盟理事会，欧洲议会和欧洲会）之间的层面同意于 2017 年 5 月 在欧盟杂志上发表后生效 . 该条例有一个交错的过渡期，某些方面在生效 6 个月后具有法律约束力。经过三年的过渡期，MDR 将于 2020 年 5 月 26 日完全适用。但是，由于 的全球爆发，MDR 的全面应用已被推迟，并将于 2021 年 5 月 26 日完全适用。 IVDR 将在五年过渡期后于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
欧盟法规于 2017 年 5 月在欧盟公报 (OJ) 上正式公布后生效 。为了给新要求的过渡留出时间，条例将在过渡期内完全适用。初提供了一个为期三年的过渡期，但由于全球爆发的MDR的MDR的充分应用已经扩展，将完全适用于5月26日2021年请参阅HPRA的MDR时间轴为额外细节。经过五年的过渡期，IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
