体系 ISO13485认证三明 怎么做
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：ISO13485认证三明
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-27
ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系的依据。过去这个标准是在FSC：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合FSC：1994的要求。自从FSC：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准，不是FSC标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了FSC中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合FSC标准，除非其质量管理体系还符合FSC中所有的要求。”
