gmp标准化厂房 10万级gmp车间标准
价格：1000起
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产品数量：100000 个
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关 键 词：gmp标准化厂房
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-26
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
给水排水
1一般规定
1.1医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。
1.2医药洁净室内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。
1.3医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。
1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。
2.给水
2.1医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重用的给水系统。
2.2给水管材的选择应符合下列规定：
1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；
2循环冷却水管道宜采用钢管；
3管道的配件材料应与管道材料相适应。
2.3医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。
3.排水
3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到排放标准后排出。
3.2医药洁净室内的排水设备以及重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒；
3医药洁净室内不宜设置排水沟。
3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：
1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。
厂房与设施
【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
3.GMP并不包括生产人员、环境保护等其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
湿法干法制粒工艺验证要点分析
文章摘自药品GMP指南2010，与片剂干混直接压片的一般工艺比较，湿法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（制粒－干燥），包括称量－过筛－制粒－干燥－混合－分料－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
同样，在湿法制粒过程中，也需要考虑到批量的影响，批量大小往往是验证的关键参数之一。此外，制粒机切刀和搅拌的速度，添加粘合剂的速度、方法，投料的顺序以及制粒终点的判定也决定着终产品的粒度；对于部分原料药含量比较低的情况，原料投料的顺序也很关键；达到制粒终点后，整粒方式与筛网尺寸，出料方法对终的粒度也有可能会有影响。
在湿法制粒的工序中，粒度的分布情况，水份含量，松紧度等往往会是重要的考察指标。对于制粒的终点电流值，往往可以通过PAT（过程自动控制技术）去判断。
干燥的工序其实在包衣工序中也有涉及，所要求的关键工艺参数也基本类似，进风温度、湿度和风量以及出风温度，产品的温度，干燥时间，干燥后颗粒的水份往往会是关键工艺参数，这些参数往往会影响到的CQA是水分。
与片剂干混直接压片的一般工艺比较，干法制粒增加了两个黄色背景标出的工序（辊压－整粒），并且整粒后的混合工序与常规的混合略有差异，包括称量－过筛－混合－辊压－整粒－混合－压片－包衣（充填）几个工艺步骤。
辊压与整粒工艺参数包括自动模式；辊压压力；进料速度；薄片厚度；真空压力；筛网孔径；辊压表面等工艺参数。GMP指南中将辊压夹角定义为了考察指标，这点有些无法理解，其他的考察指标包括堆密度、薄片强度，颗粒可压性等均可以理解。（希望有熟悉干法制粒的朋友们补充解释一下，这个辊压夹角从字面上感觉像是设备设定，而并非制粒的指标）
在混合的工艺步骤，混合均匀度仍然是考察的重要指标，影响这个重要指标的参数包括但不限于，混合速度，批量，加料和出料方式，体积比以及混合时间。
监测与控制
1.医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。
2.在净化空气调节系统运行中，应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度，温度、湿度，室内压差值，单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录，并应设置关键参数超限报警。
3.无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测，微生物应进行动态监测。
4.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置
5.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，传感器、执行器的选择和使用应符合现行标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定。
6.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。
7. 净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。
8.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。加热器的金属风管应接地。
9.防排烟系统的检测、监视与控制应符合现行有关防火规范的规定；与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电，并在火灾时能切换到消防控制状态；风道上的防火阀宜具有位置反馈功能。医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼作机械排烟系统。
