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关 键 词：汕尾MDR认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-26
器械法规 (EU) 2017/745 将取代当前的器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMD)，而 IVDR 将取代体外诊断指令 (IVDD)。这两项法规都为器械的合格评定带来了一系列重要改进，旨在：
提高投放欧洲市场的器械的质量、安全性和可靠性。
为消费者和从业者加强器械相关信息的透明度。
加强对在用设备的警惕和市场监督。
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
上海欧略检测技术有限公司提供一站式器械各国法规技术服务，可对相关企业进行认证咨询、技术以及注册等服务，为您解答器械MDR认证过程中遇到的各类问题，协助您的产品顺利进入欧盟市场。
