如何办理电动轮椅的FDA510认证 医用口罩FDA510K号码
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-25
3需要有说服力的510K的技术文件
电动轮椅和代步车产品零部件众多，还会涉及到风险评估，网络等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求，都可能造成申请的失败。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
FDA510K批准后，会有K号，然后需要企业列名和产品注册
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械，或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据，即，新器械与 predicate device 的等价程度。
