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关 键 词：英代的流程
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-25
I类的器械MDD或者IVD other的产品
2021年12月31日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国
对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain)，需要在标签或外包装或 IFU 上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后，英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。
保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械，在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此，在投放英国市场之前，所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。
手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
