产品规格：
产品数量：9999 个
包装说明：
关 键 词：十堰护肘的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-23
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
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关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或的产品制造而成的器械。
器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
FDA 510（k）
根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。
如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(第五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(第10条第9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。
SUNGO依靠这些资源，我们为全球的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
