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关 键 词：MDR怎么办理流程,南通CE
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-21
Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时，器械制造商应考虑：
-现有的国家和国际标准和指南，
-需要进行培训，
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法，处理方法应包括以下内容：
-详细的处理步骤；
-处理设备或者添加剂的说明；
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法（其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分）。
2017年5月5日欧盟就发布了新版器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
1. 本次爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
2. 根据目前欧盟统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
5. 获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息；
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
