电动轮椅的FDA510认证 FDA510K申请的周期多久
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发布时间：2023-02-18
其他要求
美国FDA对婴儿食品有着为严格的规定，使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触，这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。
可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下，产品也需要被验证适合用于此类场景。
SUNGO多年申报510K案例，积累了丰富的编写510K技术文件经验，条理清晰逻辑性强，符合FDA对技术文件的要求。
510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效
如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
在下列情况下需要递交510(k)：对于已上市器械提出不同的使用目的
