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关 键 词：惠州GMP认证咨询
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-18
1、目的
确保所有实施危害分析所需的相关信息的保持和更新。
2、适用范围
适用于实施危害分析所需的相关信息的收集、保持和更新，包括产品描述、流程图（含布置图）和工艺步骤的编制、确认。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施危害分析所需的相关信息的收集、审核、确认，保持和更新。
3.2管理者代表负责施危害分析所需的相关信息的批准。
3.3各部门参与和配合完成危害分析预备步骤，并报告相关信息不适合情况。
4、程序
4.1危害分析的预备步骤包括产品描述、布置图和流程图的绘制、过程步骤和控制措施的描述，以收集、分析、确定和验证危害分析的相关信息。
4.2危害分析预备步骤的输出进行验证，确保其与实际生产和管理运行完全一致。
a)在危害分析预备步骤的开始和进行当中，食品安全小组应与相关信息涉及的或岗位进行充分沟通，保证信息的可信性和充分性。
b)危害分析预备步骤的输出终确定前，食品安全小组应与这些输出涉及的或岗位共同进行验证。可通过核对验证其是否符合现状。验证应有记录。
c)生产管理情况有变，危害分析预备步骤的输出不适合时，相关部门应将不适合情况报告食品安全小组，由其根据实际情况进行更新。
d)危害分析预备步骤的输出与现状不一致时，应修订相关的输出或纠正运作，以达到二者一致。修订相关输出按《文件控制程序》进行，纠正运作按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4.3实施危害分析所需的相关信息是公司受控文件，其编审、发放、标识、使用、更改等控制按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求进行。
4.4产品描述
4.4.1食品安全小组负责对管理体系覆盖的每一种终产品、原料、辅料、与食品接触材料的产品特性进行描述，编制产品描述表，作为工作文件。
4.4.2产品描述应识别有关的食品安全法定的要求，并收集相关的法律法规。
4.4.3终产品描述表应包括如下方面的信息，详略程度应足以进行危害分析。
a)产品名称或类似标识，以及加工场所；
b)成份，包括使用的原料；
c)加工方式：如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等；
d)与食品安全有关的化学、生物和物理特性：如温度，PH值，水分活度等；
e)预期保质期和贮存条件；
f)预期用途：识别各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者如公众、特定群体（老人、等）、再加工的食品企业，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群；识别预期的处理如直接食用、加热后食用，作为其他食品的原料再加工使用，并应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
g)包装形式、方法和材料；
h)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
i)分销方式：包括运输和销售。
4.4.4原料、辅料、与食品接触材料描述表应包括如下方面的信息，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害。
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
h)使用或加工前的预处理；
i)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
状态的标识：
1原/辅料、产品的验收状态分为：待检验、检验中、合格、不合格、待处理、报废五类。
2 商品经进货验收合格后入仓，报废商品置于报废区，QA检验为报废品置于垃圾暂存间。
3 商品入库前，因人员、空间、装卸等原因未及时进行验收时，仓管员应负责将原料置于未检验商品堆放区，以示应及时办理入库手续。
4 验收状态标识用的标识物等由仓管员统一管理，仓管员应确保货仓内每一件货物都被以状态标识卡标明所处的验收状态。
5验收合格后办理入仓手续。经检验不合格的原/辅料不得用于生产，验货员将有关货批标识“不合格品”。暂不能确定其合格与否的物料标识为“检验中”。
6 经检验合格的产品，仓管员在产品储存、出库时负责标识的保护监督，货运人员跟单时随时进行检查，一旦发现标识失落或模糊不清，应重新验证，确认后予以标识。
7 仓管员应将暂不能确定其合格与否的商品置于隔离区。
1 对特定的产品应进行质量策划，策划的结果以适于公司运作的方式形成质量计划。
2 特定产品是指有下列情况的产品：
a) 在本公司生产的新产品；
b) 产品标准修订后技术要求变化较大；
c) 顾客对产品情况确定更严格的规定；
d) 依据实际情况对产品确定更严格的规定。
3 质量策划的内容
a）针对特定产品确定的质量食品安全目标；
b）针对特定产品所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及活动的途径，对这些途径进行评审并形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程、CCP点或活动涉及的验证及验收准则；对CCP点、过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和活动；对其中某些过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据所需要的记录。
文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。
注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
需要沟通的质量产品安全信息：
a) 影响食品质量和安全岗位员工间的沟通；
b) 供方的信息；
c) 消费者反馈的要求得到满足的信息；
d) 与外部组织有关的质量和食品安全信息 ；
e) 产品或新产品；
f) 原料、辅料和服务；
g) 生产系统和设备；
h) 生产场所，设备位置，周围环境；
i) 清洁和卫生计划；
j) 包装，贮存和分销体系；
k) 人员水平和/或职责和权限分配；
l) 法律法规要求；
m) 与食品安全危害和控制措施有关的知识；
n) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；
o) 来自外部相关方的相关质询；
p) 表明与产品有关的健康危害的抱怨；
q) 影响食品安全的其他条件。
本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
（a） 机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。
（b） 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保存期限应至少相当于所规定的的寿命期，但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。
（c） 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能以书面形式管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。
