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关 键 词：南通MDR认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-17
上海欧略检测技术有限公司是一家致力于为企业提供各国安全检测和认证的机构，总部位于上海，专注于各类认证咨询、注册咨询、验厂咨询。如:欧盟CE、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书；美国FDA注册、英国UKCA注册、英国代表人；中国器械注册咨询及认证技术服务。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。
通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
与器械相关的公告机构、制造商和其他经济运营商了解新的欧盟法规及其固有义务至关重要。虽然这两项法规分别要到 2021 年和 2022 年才能完全适用，但需要很长时间才能确保程序、系统、文件和设备都得到适当的开发，以确保它们符合新的要求。
