MDR CE 2017/745认证 菏泽2017/745供应商
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发布时间：2023-02-16
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
在DoA之后，现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效？
是的，AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书，包括EC设计检验证书，合格证书，EC型式检验证书，EC证书全面质量保证体系和EC证书生产质量保证。
但是，所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。
是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？
是。
在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？
是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。
要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。
在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。一，DMR的主要变化1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了器械的分类4.完善了器械的通用和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的7.完善评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求MDR简介2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。
新的器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到国际认可，可提高性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为法。器械法规(MDR)的背景MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。
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