医疗器械FDA认证申请步骤-环测威检测
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关 键 词：医疗器械FDA认证申请步骤
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-13
Class II类医疗器械注册流程：--签订合同，支付付款--由我们指导编写510（k）文件--由我们帮助申请510（k）评审费，工厂支付FDA评审费--向FDA提交510（k）文件--FDA进行RTA（接受度）评审；--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改，评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
FDA认证/FDA注册的有效期，药品FDA有效期一年，每年十月续期；所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。食品FDA：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。
FDA认证/FDA注册的有效期，化妆品FDA：认证成功后，永久有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期；美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期；激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）防护和救护产品。
FDA注册流程：1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；3.发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）7.技术初审申报受理；8. DMF资料审阅；9. FDA检查；10. FDA签发“批准信”。
美国进口入境流程：1、在目的港进行FDA的申报，通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond 资质；2、当FDA接到入境通知后，会通知报关单位以确定是否进行查验，如果无需查验，FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验，不代表万事大吉，如果日后发现产品违反相关法律法规，将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证，如需抽样查验，会向美国海关和进口商发查验的通知，调取样品进行查验，会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如终查验结果不合格，除了支付产生的相关费用，货品被没收或是销毁，同时也会被追责。
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