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关 键 词：阳江GMP认证咨询
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-12
820部分 质量体系法规(QRS)
1 危害可能或已发生的信息可来源于：供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习，演习内容可为：
1) 原料出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
2) 生产过程出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
3) 成品出现不符合时，可追溯性和产品召回的演练；
4) 成品被误食时，可追溯性和产品召回的演练；
1. 文件控制程序 GB-OP-01
2. 法律法规控制程序 GB-OP-02
3. 记录控制程序 GB-OP-03
4. 目标控制程序 GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序 GB-OP-05
6. 沟通控制程序 GB-OP-06
7. 管理评审控制程序 GB-OP-07
8. 人力资源控制程序 GB-OP-08
9. 设备设施控制程序 GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序 GB-OP-11
12. 危害程度判定程序 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序 GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序 GB-OP-15
16. 采购控制程序 GB-OP-16
17. 生产过程控制程序 GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序 GB-OP-18
19. 测量设备控制程序 GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序 GB-OP-20
21. 内审控制程序 GB-OP-21
22. 不合格品控制程序 GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序 GB-OP-23
24. 数据分析控制程序 GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序 GB-OP-25
26. 预防措施控制程序 GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序 GB-OP-27
28. 原控制程序 GB-OP-28
1 合同评审的时机：在向顾客承诺前必须进行合同评审。
2物控部业务员在接获订货需求时与顾客进行沟通，然后组织有关部门进行合同评审。如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
3物控部业务员与顾客签订合同前，组织相关部门进行合同评审，如合同评审不能达到顾客要求，必须与顾客进行沟通。
A. 法律法规、食品安全、顾客的要求是否已确认；
B. 所有要求是否可以满足；
C. 质量食品安全有无保障
D. 价格是否可以接受
E. 技术力量、设备设施有无保证
F. 数量
G. 交期
H. 运输方式
4合同评审通过后，由物控部业务员保管《合同/标书评审记录》。
1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行
本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
（a） 机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。
（b） 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保存期限应至少相当于所规定的的寿命期，但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。
（c） 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能以书面形式管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。
