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关 键 词：大理兽药无菌车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-12
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
HACCP风险控制方法的实施方式如下：列出剂从开始投料生产到产品终放行全过程的每一步所有可能发生的危害。即对物料、生产过程、公用设施及生产设备等一切可能影响产品质量的环节及因素进行分析，将所有找到的危害列成一张清单，之后，根据这些危害的严重性和可能发生的概率决定哪些危害需要列入风险评估计划当中。
在剂的配制过程中，常用的关键控制限度包括温度、压力、时间、pH、设备运行参数等。关键控制限度的设定要基于科学论断和历史数据。通过进一步完善质量体系，对生产的全过程进行。对过程中发现的关键控制点的运行状态发生偏离时及时采取纠偏措施。要正确实施纠偏，必须有预先的纠偏预案。
对风险控制机制的合理有效性进行评估。必要时，对先前建立的风险纠偏系统进行修订。针对上述风险管理实施过程所形成的文件及相关记录进行归档。剂的生产必须严格遵循工艺规程、相关的岗位操作法、标准操作程序等，生产的基本工序有瓶的粗洗和精洗、物料的称量、浓配、稀配、精滤、洗塞、灌装、上塞、轧盖、灭菌等，大部分工序在万级洁净环境下进行，其液精滤、胶塞清洗、瓶的精洗、药液灌装、上塞等工序局部在百级层流罩下进行。可能引入风险的环节较多。
实施FMEA的质量风险控制管理步骤如下：(1)建立技术团队。建立高素质的技术团队，负责风险管理工作;(2)提出的可能存在的质量影响因素。通过收集已知的、曾经存在过的质量信息或通过技术团队集思广益提出的可能存在的质量影响因素来实行。如：所出现的不符合质量标准的产品;生产过程中不符合已有质量标准的中间产品;设备运行过程出现的不正常事件;软件管理出现的问题。也可将新近出现的因素随时加入到上述风险管理的影响因素中;(3)对风险因素进行评分。风险级别排序值(RiskPriority Number，RPN：S×P×D)，对确立的风险因素按照其严重性(S)、出现的可能性(P)及可监测性(D)进行评分;(4)风险的控制措施。当RPN 超过规定大小，则需采取风险控制措施。措施实施的优先级别依照RPN 的大小来决定，RPN 越高，越需优先采取控制措施;(5)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的综合影响力(残余影响力)，即采取控制措施后的RPN 大小;(6)风险控制措施实施一段时间后，应重新评价风险因素对产品质量的残余影响力，即采取控制措施后的RPN 大小。评估上述残余影响力是否可接受。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
工艺对各的要求以及与之关系
1. 洁净室工艺生产所需要高纯气体包括：高纯的氢气。氧气，氮气，，氮气，氖气和压缩空气等。
2. 其中用量以氢气和氮气为多，纯度以电子工业中的半导体器件和集成电驴制作为危险性以氢气和氧气为。
3. 高纯气体在总体设计中应重点考虑的问题是，气体的生产（来源），纯化，输送和安全措施。
4. 洁净厂房气体室的主要功能是控制送到厂房的气体，包括切断，减压与压力调节，计量测定气体的流量，温度等参数以及必要时检测气体的纯度。
5. 气体室应尽量靠近洁净生产区的用气点，以缩短管线，减少污染，方便管理。
6. 洁净厂房的高纯气体供气室不应放在洁净生产区内，以减少油污和污染，同时为了运桔钢瓶的方便，宜布置在底层。
7. 洁净厂房的电气设计包括强电，弱电和自动控制三个方面的平时运送和火灾期间所使用的内容。
8. 强电不分包括供电，电力和照明，弱电部分包括广播，电话，闭路电视，报警和消防，自动控制包括温，湿度与微正压的控制，冷冻站，空压站，纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。
9.照明灯具在吊灯上时布置要同风口，工艺安装相协调，这三部分在吊顶上的开口都不是可以任意安排的。
10.照明除要均匀布局外，还要注意工艺设备布置和操作需要以及需让开风口等。
11.在各间设备开关时，一万级区域内尽量不设置开关，需要时以设在缓冲区内。
12.在洁净厂房中排水也是一个相当重要的问题，安排不好将会影响和污染洁净室。
13.一般说100级，1万级区域内不宜设地漏，若需要可以设加盖地漏。
14.由于制剂车间内有不同级别的洁净区，而不同洁净区之间需要相互联系工作，因此一般需要设置电话，并视洁净区大小和岗位来决定设置台数。
15.按GMP规定洁净室内应设报警装置，发生火灾危险时发出报警信号。
16.制剂工艺与土建之关系比其他工艺与土建关系更为密切，在不知时要与土建，通风等进行密切配合和综合考虑。
17.工艺流程和工艺设备选定后既要满足工艺流程的条件又要照顾到土建上平立面的安排，加大门，安全门，楼梯间，卫生间以及制剂厂房特的管井位置。
18.制剂长洁净室空调送回风形式有，顶送顶回，顶送下回，顶送测回。
19.在洁净厂房的设计中，无菌压缩空气，无菌衣处理，室内及器具，管道的消毒等一系列工艺是其重要的，是保证贯彻GMP要求的重要一环。
20.流程中采用无油空压机和冷冻干燥器，不需要干燥机，吸附剂。
21.由于洁净室中的灰尘来源于建设物的占5%，来源于通风换气的占15%，来源于人的占80%。
22.为了加你少人的因素带入的灰尘，故对工作服的要求也就特贴慎重。23.无菌衣采应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸制品，这二种服装的消毒方法也不一样。
24.无菌室内的消毒，过去采用安全紫外灯，单紫外灯灭菌力随时间增加而减吃。
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无菌药品车间空调设计
3.1 空调系统的基本形式
采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至末端过滤器进行过滤。室内洁净度由粗、中、过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
3.2 空调系统划分
按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
3.3 过滤器的设置
净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器，中效采用 F8 袋式过滤器，末端采用 A/B 区采用 H14
（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用 H13（过滤效率 99.99%@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
3.4 压差梯度设计
按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为0Pa~5Pa，第二个房间压力为15Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为核心区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度
3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至30℃以上，循环30min，然后关闭空调机组，闷消8h后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了更高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
配电
1.医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电。
2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药洁净区域外便于操作管理的地点。
3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
4.医药洁净室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备，功率较大的设备宜由配电室直接供电。
5.医药工业洁净厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。
6.医药工业洁净厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。
7.医药洁净室内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，管材应采用非燃烧体。医药洁净室内连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷。明敷时，则电气线路保护管应采用不锈钢或其他不污染环境的材料，接地线应采用不锈钢材料。
8.医药洁净室内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。
